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北京商报讯(记者 姚倩)5月25日,传奇生物宣布,向欧洲药品管理局 递交了一项基于CARTITUDE-4研究(NCT04181827)的CARVYKTI(cilta-cel,西达基奥仑赛)的II类变更申请,该研究评估了既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的疗效。此次申请由合作伙伴杨森的附属公司Janssen-Cilag International N.V.向欧洲药品管理局 (EMA) 提交。
西达基奥仑赛注射液是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)经嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞产品 (CAR-T细胞),以一次性输注给药。